銘柄コード06998
会社名GENOR-B
ISINKYG3871A1004
上場年月日2020/10/07
発行価格24.00
発行済株式数1.20億株
設立日2017/04/10
登記アドレスCayman Islands
秘書dewei ye
会計監査機関アーンスト・アンド・ヤング
会社形態本土の個人の海外登録と管理
登録事務所メープルズ・コーポレート・サービス・リミテッド私書箱 309、アグランド・ハウス、グランドケイマン KY1-1104 ケイマン諸島
本社・主要事業所1920号室、19階、リーガーデンワン、33ハイサンアベニュー、コーズウェイベイ、香港
会計年度末12-31
従業員数24
マーケットメインボード
電話番号(86)2161690700
メールアドレスir@genorbio.com
URLhttp://www.genorbio.com
事業内容 嘉和バイオファーマシューティカルマン（ケイマン）ホールディングス株式会社は、主にバイオ医薬品事業に従事する会社です。同社の主な事業は、人間が使用するバイオ医薬品の発見、開発、商品化です。同社の製品パイプラインには、GB491、レロシクリブ（、レロシクリブ）、GB261、GB263Tなどの製品が含まれており、乳がん、肺がん、胃腸腫瘍、血液腫瘍などの疾患を対象としています。同社は主に国内市場で事業を展開しています。
紹介 私たちの使命
「中国と世界の患者にサービスを提供し、革新的な治療法を提供する」という使命を引き続き掲げながら、同社は革新的な治療法のための革新的なバイオ医薬品の発見、研究、開発の原動力となることに取り組んでいます。
概要
2007年の設立以来、グループは革新的な医薬品の研究開発、前臨床研究、臨床開発、登録、CMC開発を行う革新的な企業になることに注力してきました。
2022年に「フォーカス、最適化、加速、拡大」開発戦略が成功裏に開始され、2023年に最初の成果を達成して以来、グループは安定した開発、効率的な運営、困難な経済および産業環境における機会の創出を目的として、2024年もこの戦略を引き続き実施していきます。
グループは、報告期間中に構造をさらに最適化し、さまざまな柔軟な形態の外部協力を通じて、企業のアセットライトモデルの導入と運用コストの大幅な削減に成功しました。コストを削減し、効率を高めながら、私たちは積極的に戦略的協力を実施し、合併契約を締結し、複数のパイプラインでBD協力を行い、コアパイプラインの開発と新薬の承認を促進することに重点を置いています。
外部協力の拡大という観点から、グループとイーテン製薬グループ株式会社（「イーテン製薬」）は、2024年9月13日に合併契約を締結しました。当社は、合併（「合併案」）によりイーテン・ファーマシューティカルを買収します。費用として、当社はイーテンファーマシューティカルの株主に株式（「コストシェア」）を配分して発行します。合併案が完了すると、Yiteng Pharmaceuticalの元株主は、割当および発行によって拡大された当社の発行済み株式の約77％を保有し、当社の株主（「株主」）は約23％を保有します（最終的な発行規模は、合併および引き渡しの時点での関連株式の数によって異なります）。提案された合併は、研究開発能力と商業化プラットフォームの間の相補性、製品パイプラインと市場拡大の間のコラボレーション、財源の最適化など、多面的な利点の相補性をもたらし、大きな相乗効果を形成します。提案された合併は、「研究開発主導型」と「製品の商業化」の双方向のエンパワーメント、研究開発、販売、生産、財務の緊密な統合を実現し、グループの市場競争力を高めることが期待されます。提案された合併は、当社にとって非常に重要な買収および逆買収となります。したがって、提案された合併には株主の承認が必要であり、合併および和解の提案後にイーテンファーマシューティカルとその子会社が拡大するグループ（「拡張グループ」）も、香港証券取引所（「取引所」）の証券上場規則（「上場規則」）の基本的な上場資格要件を満たしている必要があります。
イーテンファーマシューティカルとの合併契約に署名したほか、グループは2024年8月2日にTRC2004、Inc. とライセンス契約およびエクイティ契約を締結しました。ライセンス契約に基づき、グループは（とりわけ）TRC2004、Inc. に、GB261（CD20/CD3、二重特異性抗体）（「GB261」）を開発、使用、製造、商品化、その他の方法で利用するための独占的なグローバルライセンス（中国本土、香港、マカオ、台湾を除く）を付与することに合意しました。TRC2004, Inc. とのコラボレーションは、主に自己免疫疾患におけるGB261の可能性を探ることに焦点を当てます。これは同社の独立した研究開発能力が認められたものであり、この潜在的なBICCD20/CD3二重特異性抗体が、より多くの臨床試験データによってできるだけ早く検証され、最終的にその有望な有効性と優れた安全性が検証されることが期待されます。同社は、GB261が「中国および世界中の患者にとって革新的な治療法」になることを期待し、同社の使命の遂行を支援しています。2024年9月、キャンディッドセラピューティクスはTRC2004社と合併しました。
さらに、2024年1月、グループは中米華東製薬会社（「中国-米国華東」）と技術移転契約を締結しました。これにより、グループの抗FGFR2B分子配列、技術データ、および関連する知的財産（「IP」）の権利が後者に譲渡されました。
2025年1月2日、当社の完全子会社である嘉和バイオファーマシューティカル株式会社（「嘉和バイオファーマシューティカル」）とイーテンファーマシューティカルは、2つのトリプル抗体の共同開発契約（「共同開発契約」）を締結しました。GBD218は、CD3/BCMAを標的とする3つの特異的抗体の主要分子です /GPRC5D、そしてGBD220プロジェクトは、CD3/CD19/BCMA三種特異性抗体の生産を目指しています。上記の3つの抗体はどちらも早期発見段階（プレPCC段階）にあります。
コアパイプラインの開発と新薬の承認に焦点を当てるという点では、レトロゾールと組み合わせたレロシル（GB491、レロシクリブ）が主要な終点に達しました。2024年2月28日、ホルモン受容体（HR）陽性で部分的または進行したヒト上皮成長因子受容体2陰性（「HR+/HER2」）転移性乳がん（進行した第一選択乳がん）に対して、レトロゾールとの併用が2024年2月28日に中国国家医薬品局（「NMPA」）に正式に提出されました。新薬マーケティング申請（「NDA」）は 2024年3月13日に正式に承認され、臨床現場の検査は2024年9月に完了し、NDA補足資料の提出は12月に完了しました2024です。
GB491、レロシクリブ（、レロシクリブ）とフルビリジルを組み合わせた進行性二次乳がんNDAも、2024年に順調に進歩しました。NDAサプリメントの提出は2024年3月に完了し、中央検査所による医薬品検査は2024年5月に完了し、新薬販売申請の承認前の海外生産拠点検査は2024年9月と10月に完了し、生産検査フォローアップレポートは2024年12月にCFDIに提出されました。2025年2月24日、CDEは新薬販売申請の承認前に海外生産検証を正式に承認しました。案件報告をフォローアップして、進行性二次乳がんのNDA審査を再開してください。
GB268（抗PD-1/VEGF/CTLA-4）は、グループが独自に開発したもう1つの非常に革新的な三特異性抗体で、特にPD-1、VEGF、CTLA-4を対象としています。前臨床の結果から、PD-1、CTLA-4、VEGF、および抗PD-1/VEGF二重抗体または抗PD-1/CTLA-4二重抗体の組み合わせと比較して、GB268は抗腫瘍効果を大幅に高め、より安全であり、免疫チェックポイント阻害剤のアップグレード版になる可能性があることが示されました。GB268は、2024年に前臨床開発段階（プレインドージング）に入りました。2025年3月、カニを食べるサルを対象とした適正検査基準（「GLP」）毒物学試験の4週間にわたる反復実施が完了しました。複数回投与しても、動物には重篤な薬物関連の副作用はありませんでした。CMCの暫定的な調査結果によると、このトリアチボディ分子は優れた薬理原性と安定性を持ち、パイロットスケールの医薬品製造品質管理仕様（GMP）生産を完了しています。
GB261（CD20/CD3、二重特異性抗体）の第I/II相リンパ腫臨床試験で得られた優れた安全性と薬物動態学的特性、および臨床的抗腫瘍活性は、GB261の分子設計メカニズムと一致しており、有望な有効性と優れた安全性を示しています。GB261I/II相リンパ腫の臨床試験は2024年に完了し、臨床研究レポートは2024年7月に完成しました。
GB263Tは、グループが社内で開発した世界初の三種特異性抗体で、治療用量（1,260〜1,680mg）で有望な有効性を示し、優れた安全性も示しました。更新された臨床試験結果は、2024年の欧州腫瘍学会（ESMO）総会で承認され、2024年9月14日に公開されました。
初期の研究という点では、私たちの研究開発は、ファースト・オブ・イッツ・イン・クラス（FIC）/ベスト・イン・クラス（BIC）の可能性を秘めたターゲットとプロジェクトの開発に重点を置いています。2024年12月31日現在、複数のPCC分子の開発が完了しました。これらはすべて非常に革新的で、クラス最高のビス/マルチスペシフィック抗体プロジェクトになる可能性があります。2つの三特異性抗体分子（GB268抗PD-1/VEGF/CTLA-4とGBD218CD3/BCMA/GPRC5D）の研究要約が、2024年のアメリカン航空での出版が承認されましたがん研究協会（AACR）。
当グループの薬剤候補
この年次報告書の日付の時点で、グループは高度な専門知識とさまざまな部門の緊密な協力、および外部協力の積極的な拡大を頼りに、革新的な医薬品を世界規模でパイプライン化する臨床プロセスを引き続き推進してきました。
